FB体育【行业动态】中国医疗器械行业最新发展态势

　　FB体育公众对医疗器械的需求进一步提升，人工智能、移动通信科学技术的进一步革新，医疗器械行业将呈现出更新、更健康的发展态势，同时随着监管政策的进一步完善，我国医疗器械行业发展也将经历更优的转变。

　　（1）政府简政放权，贯彻“放管服”，明确主体责任。政府的大部制改革，重新明确了政府各个部门的职责，各项政策对研发、注册FB体育FB体育、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任也进行了重新定位。医疗器械上市许可持有人制度（MAH）的试点和推行，更是从“责任”的角度明确了产品上市持有人的责任。

　　（2）鼓励创新，必将成为未来行业发展的新动力。国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度，“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点，绿色通道的设立将使更多新产品快速上市，CRO(Clinical Research Organization，即研发合同外包服务组织)、CMO(Contract Manufacture Organization，即生产合同加工外包服务组织)等也将大步快跑。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将悄然发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变，迎来重大变革。

　　（3）市场结构重塑，竞争新格局形成。新时代，医保机制多样化，价格形成复杂化，集中采购碎片化，降价和控费成为常态化，使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、处方分流、医保分流FB体育、流通分流等新变化将促使新市场结构的形成，新市场竞争格局也即将展开。

　　2015年政策提出以“医养结合”为重点；2016年《健康中国2030》出台，把“健康中国”上升为国家战略；2017年党的十九大将“健康中国战略”写入报告，实施《中国制造2025》，推动我国加快从制造大国转向制造强国。

　　未来，医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业，成为我国经济发展的支柱和新动力。

　　医疗器械行业整体较为分散，未来将趋于集中。随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购FB体育、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，行业整合加剧，集中度在未来的2～3年中将快速提升。

　　大力度的飞行检查，将肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度在加大，规范经营和财务成为传统营销模式面临的考验，打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。合规企业才是未来的希望，违法企业将会逐渐被淘汰，行业环境将会逐步改善。

　　新技术不仅能为医疗服务机构与患者提高效率、节省费用，还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更大的作用。而未来的3至5年,医疗器械行业将引入更多的创新产品，传统诊断和治疗将被根本性颠覆。

　　实现产品的信息可追溯，用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程进行监管是新政对医疗器械行业要求的重点，医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等至今还不够完善，有待于进一步提高。智能化的医疗器械发展趋势，对信息化的普及和提高同样提出了更高要求。

　　药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用。近年来，部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点，形成“药品+器械共同发展”的模式FB体育。