FB体育基因科技创业板IPO获受理 【医械日报】第965期

　　FB体育近日，罗氏诊断表示FB体育，其两项检测方法已获得美国FDA的510(k)许可FB体育，通过测量脑脊液中β-淀粉样蛋白和tau蛋白的水平，以帮助诊断阿尔茨海默病。

　　近日，博济医药公告，公司与宁波鲲鹏生物科技有限公司签订了《技术服务（委托）合同》，合同总金额为5358万元（含税）。

　　约定鲲鹏生物委托博济医药进行“门冬胰岛素注射液”临床试验研究的相关服务。具体服务内容包含但是不限于IND注册申请临床部分资料撰写和审核、临床试验实施阶段的相关工作。

　　近日，永胜医疗发布公告，公司间接全资附属公司广东永胜成功竞投开平市自然资源局透过挂牌出售该土地的土地使用权，代价为人民币2816万元。

　　该土地位于中国广东省江门市开平市，拟用于建设一个配备自动化生产线的综合生产设施，并作为集团的额外生产基地FB体育。集团已审阅其现有的营运基础架构，并认为提升其生产能力、加强其效率及灵活度至关重要。

　　近日，基因科技（上海）股份有限公司申报创业板IPO获受理。本次公开发行股票数量不超过2819.84万股，拟募资约为5.04亿元，主要募投项目包括上海研发生产基地建设项目、基因科技（武汉）生物医学设备及试剂研发生产项目、生物技术演示推广中心项目、补充流动资金项目。

　　招股书显示，公司是一家面向高等院校、科研机构、医院和生物医药企业，提供生命科学科研仪器FB体育、试剂和体外诊断仪器、试剂以及技术服务的综合服务商。

　　近日，迈克生物发布公告，公司收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及产品：“抗肝细胞浆I型抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）”、“抗sp100抗体检测试剂盒（直接化学发光法）”、“抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒（直接化学发光法）”、“抗肝肾微粒体1型抗体测定试剂盒（直接化学发光法）”。

　　迈克生物股份有限公司始创于1994年,一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。我们是经国家相关部门认证的“高新技术企业”,先后通过了CMDISO13485、CQCISO14001、TUVISO13485认证和部分产品CE认证。

　　近日，罗氏诊断表示，其两项检测方法已获得美国FDA的510(k)许可，通过测量脑脊液中β-淀粉样蛋白和tau蛋白的水平，以帮助诊断阿尔茨海默病。

　　Elecsys β-淀粉样蛋白（1-42）CSF II（Abeta42）和Elecsys总-Tau CSF（tTau）检测结合使用（CSF：脑脊液），提供tTau和Abeta42蛋白的比率，用于评估55岁及以上成年人的阿尔茨海默病。公司表示，Abeta42和pTau181检测方法现已推出，tTau和Abeta42检测组合将于2023年第四季度推出FB体育。该检测设计用于罗氏全自动Cobas免疫检测仪器。