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　　FB体育《中国医疗器械行业发展报告（2021）》：医疗器械行业仍处于“黄金发展期”

　　10月15日，医疗器械监管论坛暨新版医疗器械蓝皮书发布会在京举行。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。本书对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，并对未来进行了预判：未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展。蓝皮书指出，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。蓝皮书总结分析认为，未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

　　2023年6月9日-11日，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳举行，会议围绕“医疗器械实验病理学，FDA、欧盟、CNAS体系GLP条件下医疗器械安全性评价规范化建设要求，高端医疗器械创新”等主题开展，邀请药监局领导、资深实验病理学专家、医疗器械研发科学家、实验动物学家、AI病理诊断学专家、知识产权保护专家以及医疗器械厂家等国内外知名人士共襄盛会。6月10日上午，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳万悦格兰云天酒店隆重开幕。大会邀请了中国工程院院士孟建民、中国医疗装备学会磁共振分会常委刘新、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）副院长刘文亮出席开幕致辞，深圳市专家人才联合会副会长兼秘书长郭清蓝主持开幕式。开幕致辞仪式结束后，大会邀请了深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）金毅、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室副主任陈亮、四川医疗器械生物材料和制品检验中心袁暾、广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任杨立峰、华南理工大学医疗器械研究检验中心石志锋、广州汇通医典病理诊断中心首席专家邓永键等多为嘉宾老师分别作主题演讲，从多元的角度剖析医疗器械的创新与发展。会议次日大会邀请了伯克利-南京研究中心杭渤、国家生物医学材料工程技术研究中心林海、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心韩建民、清华大学深圳国际研究生院关添、北京市医疗器械检验研究院贺学英、国家高性能医疗器械创新中心赫家烨、汇智嬴华医疗科技研发有限公司胡铁锋作主题演讲，从自身擅长的领域出发分享医疗器械在实验病理领域的应用。充实的学术会议之余，大会也为与会者提供了精美的茶歇，在轻松惬意的氛围下，嘉宾老师们其乐融融，享受美味的茶点和饮品，探讨医疗器械行业与生物科学领域创新发展、学术信息。此次会议聚焦医疗器械的创新与发展，旨在提高学术科研水平、促进学科思想融合，北京共赢联盟国际科技有限公司作为此次展会的参展商展出了自家的先进设备与专业的医疗硬组织切片及其定量分析技术整体方案，吸引了嘉宾老师们驻足咨询体验。参加大会的各位嘉宾老师们对我司的硬组织病理先进技术给予高度关注，与我司技术工程师进行热烈的技术交流。展台上还迎来众多经销商，纷纷索要技术资料，洽商合作代理意向。北京共赢联盟公司医学团队将继续奔走在医学市场的最前沿，未来我们将继续不忘初心，为广大医疗行业、生物科学领域提供专业的服务。首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛圆满结束，让我们一起共襄盛举，并期待第二届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛召开。朋友们，2024，广州见。作为软硬组织实验病理学评价和骨形态学计量分析领域的专业仪器设备供应商和先进专业技术服务商，北京共赢联盟国际科技有限公司将继续为各医科院校、专业科研院所、药械研发企业、第三方检测机构等提供从新鲜骨组织到骨形态学计量分析的整体解决方案，共同推进行业先进技术发展和应用。该系统由金刚石分切取材技术和温控超声波技术组成，采用金刚石切骨机将新鲜骨组织病理标本、包括带金属植入物的骨头，分切成1-5mm的样本，再通过Histra-DC温控超声波脱钙脱脂固定仪和脱钙试剂，能够快速完成骨组织病理标本的前期处理，缩短固定、脱脂和脱钙的处理时间，没有人为造成的组织收缩或膨胀，对染色结果无影响，还可提高染色样本分辨率，十分有利于加快病理标本的诊断进程。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统是由一组设备和装置成套构成，相互不可替代，彼此互相依存。其中包括E300/310CP硬组织切片机、E400CS硬组织磨片机、E402平行粘片装置、E510脱水浸润仪、E520光固化包埋机、E530干燥渗透聚合装置。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统能够将不脱钙硬组织标本制成医学组织切片，并保持软硬组织、组织与植入物之间的原有组织结构形态。该切磨系统特殊的技术设计、技术配置以及独特的工艺方法，均与常规设备和工艺不同。新鲜的医学组织标本经过固定及脱水处理后，用光固化树脂浸透、包埋、再行锯片、磨片、染色等步骤制成厚约10μｍ的医学组织切片。在显微镜下能够清楚准确地观察到组织的解剖结构及其之间的相互关系，能为医学软硬组织疾病的科学研究、新材料的生物相容性研究和嵌入物研究以及医学院教学等提供可靠的组织学评价依据。BIOQUANT OSTEO IMAGER骨生物学研究分析平台是通过图像扫描采集与处理，将硬组织病理切片样本从实物形式转化为数据图像呈现在图像工作站上。运用骨生物学研究软件内置的测量模板、计算公式以及图像分析等功能，针对标定区域和分析目标进行二维或三维形态学数据的自动测量、计算和统计，开展定量与定型研究以及数字病理学分析，从而得出骨形态计量学、病理学以及材料相容性等数据分析报告。适用于骨形态学相关的病理学研究分析任务，包括但不限于牙齿、颌骨与口腔种植体研究、植入物与生物材料研究、骨骼表型研究、骨肿瘤转移研究、人体活检组织切片检查、骺骨和软骨研究、皮质骨结构研究、骨关节研究、骨质疏松与缺陷形成研究、破骨细胞分化分析、发育骨生物学研究、结节形成分析等涵盖骨科研究的所有领域。OSTEOMEASURE骨形态测量分析系统用于相关的数字病理学分析任务。医生将骨组织、牙齿、或含有植入物的硬组织切片，在荧光显微镜下进行观察后，通过软件控制相机拍摄采图，通过测量区域标定，利用骨形态计量学专业软件的测量列表，可以自动计算超过341种骨参数，并完成统计和病理学分析，以此得出数据报告，用于定性/定量研究。骨组织形态计量学测量指标多样且敏感性高，不仅能提供与骨密度仪BMD和Micro-CT测定类似的静态实验结果，更能通过测定动态参数如成骨细胞的数量、活性以及分泌类骨质、矿化沉积率和矿化延迟时间来分析骨骼矿化、软化或硬化的情况。这些细胞水平动态实验的测定结果能反映骨组织发生静态变化的相关机制。这些动态实验结果是骨密度BMD测定和Micro-CT测定无法比拟的，是形态学的独特优势。BIOQUANT LIFESCIENCE是由先进的数字扫描显微镜与生命科学研究专业测量分析软件组成。能够将病理切片样本从实物形式转化为数据图像，用于测量和分析。可以自动采集序列图片并拼接成可达1TB的高分辨率单色或多色大图，具备图像剪辑、图像测绘和图像校正。内置生命科学研究者常用的组织形态学数据测量模板和计算公式，自动完成二维和三维形态学计量。应用连续切片实现组织结构的3D重构。还可分析来自Micro CT，2D X-ray，扫描仪，相机等不同来源的图像。支持高精度的人工交互操作来得出形态计量学数据，在现代病理学、组织工程学、生物学和生命科学研究中，满足高效率、可存储、即时分析、安全共享、教学、远程会诊等需求。DMS-B软硬组织切片扫描系统，对实验动物制片、骨肿瘤细胞、检验医学等相关领域软硬组织制片提供了快速扫描观测处理的解决方案，不仅能够扫描常规石蜡切片，还可以扫描不脱钙硬组织切片，尤其是含有植介材料的切磨片。快速扫描图像，利用数字病理图像进行远程病理诊断。联系我们请拨打仪器信息网展位电线

　　日前，在上海交通大学举办的学术论坛上，与会专家全面回顾了我国医疗器械产业发展，并探讨了医疗器械产业未来发展方向及需要应对的问题。中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智作为做客专家，在3个多小时的讲座中分享了他对这些问题的理解。本文撷取部分内容，供同行探讨。作为一个市场需求十分旺盛的朝阳产业，医疗器械产业近年来的发展势头良好。2007年，我国医疗器械产值在国内生产总值(GDP)中所占比重为0.24% 2011年增加为0.29%———虽然比重不大，但一直呈上升态势。2012年，我国医疗器械工业产值可望突破1700亿元人民币。变化一技术和质量提升近十年，我国医疗器械产品的技术结构和产品质量都发生了明显变化，病员监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品领域进展尤其明显。并且，我国出现了立体定位超声聚焦治疗系统、准分子激光人眼像差矫正系统、体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等一批具有完全自主知识产权的创新产品。变化二企业数量激增我国医疗器械生产企业数量逐年上升：2010年为14337家，其中一类医疗器械生产企业4015家，二类医疗器械生产企业7906家，三类医疗器械生产企业2416家，国家及省级重点监管企业1863家。截至2012年11月末，全国医疗器械生产企业数量迅速增加至1.6万多家，国有企业、外资企业和合资企业、私有企业分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿元的企业有200多家 产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合资企业占绝大多数。2011年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力量，其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。变化三区域优势突显珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科技人才、临床医学基础及政策优势，逐渐发展成为我国医疗器械产业三大聚集区。这三个区域医疗器械产值之和及医疗器械销售额之和均占全国医疗器械产值和总销售额的80%以上。这三大区域的共同点是：具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，便于开展技术协作和产品配套 海内外交通方便，都具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来 高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲 医学科研和医学临床水平高于其他地区，三级医院云集，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强 有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间资本和国外资本。三大区域又各具特点：长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省大区域，其原有医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点 长江三角洲乡镇企业发达，江苏有较强的有机化工工业，一次性医疗用品产业发展突出 珠江三角洲是广东省的一部分，虽然其原有医疗器械制造业较差，但是，其现代医疗仪器设备制造业得益于改革开放政策和国外资本的引进，加之家电及电气制造工业迅猛发展，因而成为医疗器械工业的后来居上者，虽然该地区在医疗器械产值上不及长江三角洲和环渤海湾地区，但从医疗器械产品的技术结构和主体产品技术附加值来看，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，是全国医疗器械产业中的一颗明珠。2011年，医疗器械销售收入排名前五位的地区依次是江苏、广东、山东、上海、北京，其销售收入合计占比达64.16%。其中，江苏、广东占比分别为23.16%、15.87%。销售利润排在前五名的地区依次是江苏、广东、北京、上海和山东，其利润占比分别为23.51%、19.28%、11.91%、7.99%和7.70%，合计达70.39%。这表明FB体育，这五个地区是我国重要的医疗器械行业分布区域，从规模和盈利上都占绝对优势。此外，北京、重庆、广东、浙江以及四川的产品技术水平、产品附加值明显高于其他省(市)，因此其医疗器械销售利润率也较高。变化四并购重组加速企业通过并购重组而更专注某一细分领域或走多元化发展之路，是医疗器械行业的一大趋势。2010年以来，我国医疗器械行业并购重组明显加速。这些并购重组遵循了三种格局：1.专注细分市场，成就细分龙头 2.通过并购扩张，成为综合巨头 3.借助科技优势，实现医电一体化。例如，深圳迈瑞、威高股份、鱼跃医疗、乐普医疗已经通过合资、并购走向多元化，成为整合的领跑者 微创医疗、康辉医疗、创生医疗、九安医疗、阳普医疗、新华医疗则是细分领域的佼佼者。

　　这两年越来越多的医疗企业发力医疗器械领域，行业规模将进一步壮大，很多实力强大的械企从中脱颖而出，并发力高端领域，我国医疗器械产业瓶颈有望得到解决。随之而来的，医疗器械检测行业的发展和技术的不断进步也势在必行，有关政府对检测机构的要求也将越来越高，而且相关政策正逐步落地推行。未来，医疗器械发展水平将迈上新的台阶！目前国际市场上，影像大型设备、心血管、体外诊断、眼科、骨科与内窥镜是医疗器械产业中附加值较高的几大领域。

　　随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态。对此，国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求

　　广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械，有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试，而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试，会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看，国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格，标准涉及众多分析仪器，植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广，仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多，而液相色谱，光谱等也均有相当比例使用。

　　如今我国已经进入一个人口老龄化的时代，截至去年底，我国60岁以上的老年人口已经达到1.6亿，而我国医疗器械产业也经过解放初期的基本空白发展到现在能够生产47大类、3000多个品种、1.1万多种规格的规模，其医疗器械的生产企业也超过了1.2万家。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，由于老年人需要长期的医疗护理以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓的进行，在这种新的形势下，未来我国的医疗器械产业该怎么发展，该向什么样的方向发展呢?一、我国医疗器械行业总体概况我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为1：10，但在发达国家，这个比例已经达到了1：1，由此可见我国医疗器械产业还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进口。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，在医疗器械的进出口方面，近年来，我国的医疗器械产业进口开始快速增长，09年1-8月，广东省共进口医疗器械2.6亿美元，比上年同期增长38%，而出现大幅度增长的主要原因一方面是新医改使得我国基层医疗机构需求不断增大，另外甲流疫情也使全球对医疗器械的需求上升。而在我国医疗器械产业的主要城市里，深圳是一个领先的龙头，深圳目前拥有医疗器械企业500家左右，年出口额超过13亿美元，占到整个广东出口贸易市场的一半，08年，深圳的医疗器械产业产值达到了120多亿，深圳医疗器械产品门类齐全，不仅产品覆盖各个领域，而且如今也成为我国高科技医疗器械产品重要的生产基地。

　　“这是业内公认的事实，国产的、进口的医疗器械数量三七开，而高端产品进口医疗器械能占据90%以上的市场。”中国医疗器械行业协会国际合作部副主任徐珊告诉记者。记者近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。据中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。

　　一、中国医疗器械产业发展现状 改革开放以来特别是近十年来，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，平均年复合增长率始终保持在20%以上，许多高端医疗器械如大型X光机、CT、磁共振装置、彩色B超、血管支架、人工关节等都已经能够研制和生产，而且出口到许多国家和地区，2014年医疗器械出口额达200多亿美元。 我国医疗器械生产企业已达16000余家，涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗、南京基天生命科学仪器 、山东威高等一批骨干企业。目前已经形成了长三角、珠三角、环渤海湾三个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品，基本能够满足疾病诊治需求。二、我国医疗器械产业存在的问题 1、国产医疗器械仿制产品较多，研发创新产品较少； 2、国产医疗器械中低端产品较多，高端产品较少； 3、国产医疗器械部分产品同质化现象非常严重； 4、国产医疗器械总体科技水平与发达国家或地区相比，存在10年左右的差距。三、国产医疗器械创新发展之路 1、我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱。如果按照年4000亿元产值计算，平均每个工业企业年产值仅2500万元。国内最大的医疗器械生产企业迈瑞公司年产值在70亿元左右，而美国强生公司医疗器械年销售额275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额183亿美元；全球医疗器械生产企业前十中有美国7家； 2、我国医疗器械企业研发资金投入不足。中国医疗器械企业研发总投入约占其总销售额的3%，而发达国家或地区的医疗器械企业研发投入约占其总销售额的10-15%，国外少数大企业医疗器械研发投入高达15-20%。如强生公司年投入研发费用近20亿美元，美敦力公司年投入研发费用近17亿美元； 3、医疗机构购买和使用国产医疗器械的政策不足，国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械进入大医院难度太大； 4、与发达国家或地区的工业发展水平相比，我国的工业基础仍然稍显薄弱。高端医疗器械是多学科知识和技术的综合产物，创新与发展必然会受到工业基础的限制； 5、目前我国医疗器械产业的科学技术总体水平与发达国家或地区差距10年左右，如果以现在的发展速度追赶，未来10年内我国医疗器械产业将难以超越发达国家或地区。国外高端医疗器械占据我国三级医院市场的局面仍将继续存在。四、国产医疗器械创新发展思考 1、增强医疗器械创新发展的紧迫感 医疗器械生产企业、有关研发机构、医院和政府都应增强紧迫感，按照党中央国务院的要求，把创新发展摆在最重要的位置。只有全社会真正重视创新发展，我国医疗器械产业在未来10年赶超发达国家或地区才有希望！ 2、国务院应组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》，明确发展目标与政策措施。 由于高端医疗器械的技术、学科综合性，单凭企业、或者科研机构、或者高校的重视是不行的，必须由政府出面组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规范》，协调集中多方面的力量，共同攻关才行。 3、必须切实加大医疗器械创新发展的投入。 就我国目前医疗器械产业现状看来，首先医疗器械生产企业应当加大研发投入；其次政府应当设立医疗器械创新发展基金，对企业研发工作给予支持；风险投资公司也可以对有希望的研发项目投资，支持医疗器械创新发展。 4、医疗器械创新发展应有新思路 学习国外有关企业的经验做法是非常必要的捷径，但先进技术有专利保护且保密严格，难以学习或仿制。我国医疗器械创新发展，建议从医疗机构、医务人员那里去寻找创新点、突破点，了解一线医务人员需要什么样的医疗器械，收集他们对现有医疗器械的意见和建议。 5、应高度重视医疗器械创新研发人才队伍建设 我国医疗器械创新发展的关键，在于政府完善鼓励有关人才队伍建设政策，国家在高校设置医疗器械院系或者某类医疗器械专业，企业及时发现培养网罗有关人才FB体育。6、完善鼓励医疗器械企业创新发展政策 国家目前正在进行产业转型升级，医疗器械生产经营企业应当抓住机遇，利用好有关政策，通过兼并联合把企业做大做强。7、进一步完善创新医疗器械审评审批政策 国家食品药品监管总局已经出台《创新医疗器械特别审批程序》，对创新医疗器械的审评审批给与了政策鼓励，通过实践，具体操作环节将更加完善。（声明：此文摘自《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》，由中国医药物资协会医疗器械分会编制。）

　　医疗器械环氧乙烷残留量检测标准一、 医疗器械的分类在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型 （1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。（2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超过24h但不超过30d的器械。（3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。1、一般情况持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。1）持久接触器械环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。2）长期作用器械环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.3）短期作用器械环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。2、-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。2特殊情况对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。对于血液氧合器和血液分离器，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg，人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g；眼内透镜（植入眼内的器械）上，环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg，每个透镜不超过1.25μg。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封FB体育，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线选择标准谱图，校准标准曲线计算结果

　　医疗器械流量测试仪医疗器械流量测试仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械流量的专用设备。当今时代，人们对医疗保健问题的关注，体外诊断、药品研究、病患检测、给药的方式以及植入式医疗器械等领域也在不停更新迭代。而医疗器械的流量检测也显得格外重要。 比如：医用注射泵是临床常用的,风险较高的医疗设备,对其进行流量准确性检测是确保其运行可靠的重要方面。而输液(静脉注射)治疗是医院常用的治疗方式，患者在进行输液治疗时，药液通过输液调节器调整滴速，持续稳定地从输液瓶/袋中经上部输液软管滴入到莫非氏滴管中，再从下部输液软管经针头进入患者的静脉血管 用于各种输液器、输液管、导管、医用针管、麻醉过滤器等多种产品流量测定，被广泛应用于医疗器械检验机构、药检机构、医疗器械厂等行业. 技术参数 测量范围 0.01～0.25MPa测量精度 ±1%FS保压时间 1-9999s 气源接口 Ф8mm聚氨酯管机器尺寸 430mm×330×170mm(长宽高)重 量 8Kg气源压力 0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）工作温度 15℃-50℃相对湿度 高80%,无凝露电 源 220V 50Hz 产品配置 标准配置：主机、密封桶、微型打印机、触摸屏、夹具医疗器械流量测试仪此为广告

　　医疗器械负压测试仪技术指标：操作界面：简体中文/英文测试标准：GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》ISO7886-1-2017《一次性使用无菌注射器》GB8368-2018《一次性使用输液器、重力输液式》显示：采用7英寸K600+内核/点阵式65色 800*480分辨率触摸屏显示，PLC控制系统动态显示加载力值；操作界面可选：中文/英文/中英文切换；数字闭环控制，AD采集速度为500KHz，内码50万；高精度时钟芯片，断电存储；过载报警停机保护；可编程控制器：PLC+ARM，传感器：高精度力值传感器具有软硬件保护功能负压检测：定制-93Kpa误差不大于±1%负压输出：定制-93Kpa±1% 测试时间：定制1S～10min任意设定，（测量系统负压保持1分钟内不漂移±0.5kpa）打印方式：机载微型针式打印机整机功率：70W电源：AC90V-240V/50Hz净重：10kg 外形尺寸：400×290×240（mm）医疗器械负压测试仪厂家介绍：1993年上海迎乐仪器仪表有限公司正式成立，为国内最早专业生产一次性使用注射器、注射针专业检测仪器的生产厂家。公司拥有多年力学检测仪器研发团队，生产和应用经验，是医疗检测设备国内的优秀企业，专注生产医用耗材检测设备，主要包括医用针测试仪、医用注射器测试仪、输液器测试仪、缝合针测试仪、缝合线测试仪、医疗器械流量测试仪等；产品主要用于第三方检测机构、医用耗材生产单位质量实验室和研发中心等，我们有30多年的行业经验，完整的售后服务体系，让用户满意是产品质量的基础，精良的技术按需定制，为客户提供专业的力学检测解决方案。

　　密理博 适用于医疗器械测试的 Steritest 装置 TZHAMD210

　　Steritest EZ 无菌检验套筒• 新颖的设计令使用更方便：管理预装卡箍，带翼的红色塞子，有标记区分的管路• 进口设计减少了泡沫的产生，提高了过滤速度• 双层包装设计，方便了洁净室内的传递，降低了传递过程的污染• 人体工程学设计的针头适配器，使操作人员更易使用，且保证了检验的安全可靠• 标准的自动化生产流程，百分百的测试检验体系，保证了套筒的高质量** 产品信息描述产品目录编号TZHAMD210ReplacesTTHA MD2 10商名Steritest描述适用于医疗器械测试的 Steritest 装置概述The Steritest™ NEO Device for medial devices provides three adapters: male Luer, female Luer or single needle allow connection to a variety of test devices. A separate vent is used for the transfer of culture media or rinse buffer. The Steritest™ NEO Device for medical devices can be used with NovaSepturn® for sterile sampling devices. The blue canister base indicates mixed ester of cellulose membrane. This membrane provides an optimal filtration flow rate for standard products.产品信息Device Configuration2 个滤罐色码蓝色最 大入口压力[巴（psi）]3.1 bar (45 psi) @ 25°C最 高工作温度45 °C应用应用医疗器械主要应用Pharmaceutical Sterility TestingSterility TestingUSP 71生物信息媒质MF-Millipore灭菌伽马射线 mL (graduation marks at 50, 75 and 100 mL)材料信息化学混合纤维素酯（MCE）装置材料苯乙烯 丙烯腈结构材料PVC双腔管,850mm长,不锈钢和聚酰胺6-6针头适配器包装信息数量10订货信息Steritest EZ蓝色底座套筒（0.45μm MCE膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10TZHALA210玻璃瓶大容量液体注射剂10TZHALV210西林瓶小容量液体注射剂10TZHASV210塑料瓶液体注射剂10TZHAPC210安瓿瓶可溶性粉针剂10TZHADA210西林瓶可溶性粉针剂10TZHADV210医疗器械及带有Luer接口的软袋或导管类产品10TZHAMD210预装针10TZHASY210Steritest EZ蓝色底座套筒，双层包装（0.45μm MCE膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10TZHALA205玻璃瓶大容量液体注射剂10TZHALV205西林瓶小容量液体注射剂10TZHASV205Steritest EZ红色底座套筒（0.45μm PVDF膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号抗生素类或含抑菌物质的液体注射剂10TZHVAB210抗生素类或含抑菌物质的粉针剂10TZHVDV210Steritest EZ绿色底座套筒（0.45μm PVDF膜FB体育，尼龙滤杯）样品类型数量/包装货号有机溶剂，乳膏剂，软膏剂和兽用注射剂10TZHVSL210Steridilutor复溶稀释装置样品类型数量/包装货号带扩展室的Steridilutor装置1TZVC00010不带扩展室的Steridilutor EZ装置1TZV000010单针头液体转移套件1TZA000010无菌检查培养基以及冲洗液Fluid Thioglycollate Medium(USP/EP/JP)硫乙醇酸盐培养基1.08191.0500500gTryptic Soy Broth(USP/EP/JP)胰蛋白胨大豆肉汤1.05459.0500500gTrypcase Soy Broth胰酪大豆胨液体培养基STBMTSB12100ml×12瓶Fluid Thioglycollate Medium硫乙醇酸盐液体培养基STBMFTM12100ml×12瓶Trypcase Soy Broth胰酪大豆胨液体培养基,双层包装STBMTSB12DP100ml×12瓶Fluid Thioglycollate Medium硫乙醇酸盐液体培养基,双层包装STBMFTM12DP100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA12100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液A,双层包装STBMRFA12DP100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA34300ml×4瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA64600ml×4瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA94900ml×4瓶USP Rinse Fluid D0.1%无菌蛋白胨水溶液,含吐温80,冲洗液DSTBMRFD34300ml×4瓶USP Rinse Fluid K0.1%无菌蛋白胨水溶液,含吐温80,牛肉膏,冲洗液KSTBMRFK34300ml×4瓶默克密理博Steritest™ Symbio无菌检测公司简介默克密理博是德国默克集团旗下的生命科学部门。为生命科学领域提供广泛的创新的高性能产品、服务以及专业的合作。在新科学和工程领域专业的视角与合作，位列全球三大生命科学研发合作伙伴之一，默克密理博将成为生命科学领域的客户们战略伙伴，帮助他们提升其在生命科学的能力。默克密理博总部位于美国马萨诸塞州的比尔里卡。默克是全球知名的无菌测试专家。1974年我们首次推出了Steritest 封闭式过滤系统时，我们已成功实现安全可靠的无菌测试。使用新一代智能无菌检测系统Steritest Symbio泵，使无菌测试更安全可靠，操作更简便。加快您的工作流程，提高工作效率，最 大程度地提高安全性、可信度和便利性。产品简介易于使用的独特设计降低了泵的高度，使其更方便层流台内操作。Steritest Symbio泵结构紧凑，无需占用隔离器内的工作空间，提高了隔离器的装载能力。可适用于垂直气流和水平气流。可靠自动泵头外罩确保可快速简便地安装一次性过滤套筒以及更准确地分流液体样品。高精度计时功能：可以非常高的精度提取非常少量的样品。安全适用于洁净室的硬件：气密性极 佳的外壳和被动式冷却方式可防止颗粒物散发。两种压力模式—包括自动泵速降低—可提醒操作人员，减少测试中的风险，最 大程度减少可能存在的对各种微生物的伤害。易于清洗，适用于各种隔离器消毒剂。符合人体工程学要求外壳符合人体工程学要求的外形使用户更便于装载管路；无任何夹紧手套和因此导致的测试中断的风险。可调瓶托高度，可倾斜显示屏，使屏幕具有更完美的可见性。专业设计的按钮，便于隔离手套进行操作。11cm（4.3寸）彩色LCD屏上可显示清晰的用户界面。可选择操作语言（简体中文、英语、法语、德语、意大利语、日语、葡萄牙语或西班牙语）。测试方法库：可存储高达250个过滤规程，并且可在LCD屏上一步一步地按这些规程进行操作。操作简便，测试可靠，重复率高一步一步的屏幕指导您正在使用不同的测试程序测试许多产品吗？是否担心混杂各种过滤速度、稀释液体或大量冲洗步骤？是否非常烦恼手动更改速度和计时器数值？是否想要在不同操作人员进行操作的情况下仍能保证较高的重复性？无论何种原因，Steritest Symbio泵都可完全保护您的测试程序，确保测试方法的重复性，并帮助您节省宝贵的时间。测试方法模式可以一种非常简便的一步一步的方式显示无菌测试规程，包括用户定制的处理信息。可在Steritest Symbio泵的测试方法库中非常简便地选择所需的测试规程。可显示测试方法修订编号，以便进行合规性检查，该方法也可显示所需使用的正确的Steritest™ 一次性过滤套筒。由于预先设置了速度和计时器值、自动启动注射器稀释配件或压力调节模式，您将大大节省宝贵的实验时间。• 三种型号适用于洁净室，层流台和隔离器版本• 泵头自动闭合，监测套筒管子的位置，简单安全• 压力监测模式，减低微生物受压，保证人员安全• 测试方法管理软件，每一步操作显示在大屏幕上• 仪器安装，IQ/OQ验证，维护服务，满足法规要求技术参数主要组件与材质*泵外壳，泵保护盖，泵头，泵手柄，排水托盘，样品支架，调节按钮，显示屏外壳316L不锈钢*显示屏钢化玻璃*泵操作面板聚酯纤维高温灭菌泵保护盖，泵手柄，排水托盘，样品支架，121℃30 minutes或134℃10 minutes化学消毒剂耐受性H2O2等多种化学消毒剂以及UV耐受泵体尺寸LFH层流台：633mm×372mm×410mmISL隔离器：588mm×313mm×354mmFLEX隔离器：611mm×361mm×356mm检测方法管理软件250种检测方法，USB/数据线，大样品量的过滤速度计时器0.5 to 999，小样品量精确定量Steritest™ Symbio-3 无菌检测系统Steritest™ Symbio LFH-3 Steritest™ Symbio ISL-3 Steritest™ Symbio FLEX-3订货信息产品描述数量/包装货号Steritest™ Symbio LFH 3头1SYMBLFH03CNSteritest™ Symbio ISL 3头1SYMBISL03CNSteritest™ Symbio FLEX 3头1SYMBFLE03CNIQ/OQ验证文本1SYMBA4VP1泵脚踏开关1SYMBFSW01Steritest™ Symbio-2 无菌检测系统Steritest™ Symbio LFH-2 Steritest™ Symbio ISL-2 Steritest™ Symbio FLEX-2订货信息产品描述数量/包装货号Steritest™ Symbio LFH 2头1SYMBLFH01CNSteritest™ Symbio ISL 2头1SYMBISL01CNSteritest™ Symbio FLEX 2头1SYMBFLE01CNIQ/OQ验证文本1SYMBA4VP1泵脚踏开关1SYMBFSW01SteriSecure 无菌检验套筒订货信息SteriSecure两头无菌检测套筒 （0.45μm MCE, SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10CNHALA210玻璃瓶大容量液体注射剂10CNHALV210西林瓶小容量液体注射剂10CNHASV210SteriSecure三头无菌检测套筒 （0.45μm MCE, SAN滤杯）安瓿瓶或软袋液体注射剂10CNHALA310西林瓶粉针剂10CNHALV310西林瓶小容量液体注射剂10CNHASV310

　　适用于胃肠镜室、呼吸科、耳鼻喉科、ICP、手术室各类软镜、硬镜的清洗消毒烘干等。性能参数：内窥镜盘式消毒，对内窥镜无任何伤害：采用高压旋转冲洗：自动换水系统：个性化结构设计，一键式操作，外行美观大方：改变了多年以来内窥镜清洗消毒手洗的落后现状，实现了清洗自动化：西门子显示屏，操作更简单直观：多套独立程序，喷淋清洗和消毒烘干可分别独立完成FB体育。

　　10月28日，第88届中国国际医疗器械(秋季)博览会(CMEF)在深圳国际会展中心拉开帷幕。CMEF是中国医疗器械领域的盛会，IVD企业也是重要参展商之一，在深圳宝安国际会展中心的13号馆人流如潮、万头攒动。国盛医学携HDL血脂亚组份微流控分析平台、泌尿系统肿瘤解决方案、分子保鲜系列耗材、原料酶等产品亮相展会！ 作为中小企业代表的国盛医学展位也火爆空前，备受瞩目，展位吸引了国内外客户的目光，前来的参观了解的专家客户络绎不绝。国盛医学微流控HDL亚组分分型检测系统吸引了专家、代理商代表及行业人士的驻足参观。这款产品是国盛医学利用自主专利技术开发出全球第一款微流控芯片HDL亚组份精准分型仪器和试剂盒，用于精准筛查评估人类头号—早早期(45岁前)心脑血管疾病发病风险，拥有国际领先的血脂蛋白分型技术，比常规血脂检测提高28%心血管疾病的风险评估可靠性，实现更精准有效的血脂检测，帮助受检者发现早期心血管疾病的风险。国盛医学分子保鲜采样整套产品也大受欢迎，凭借性能优异、常温保鲜时间长、应用场景广等特点，赢得检验所、第三方实验室及国内外代理商客户的关注，有来自欧美、中东、日韩、东南亚以及国内山东、河北、广东、广西等客户进行了深入交流，提出了进一步合作的需求。在此次展会中，国盛医学还特别推出了分子诊断原料酶系列产品，包括实时荧光PCR用酶、恒温扩增用酶、CRISPR检测用酶、高通量测序建库用酶、提取用酶等六大产品线，为分子诊断上游提供全面的解决方案。即使国内外客户爆满，国盛医学的员工也没有因为工作的繁忙怠慢每一位客户，现场工作人员都精神饱满地给客户热情讲解。后疫情时代，国盛医学愈发重视类似CMEF这种国际型展会，这些线下活动提供了一个与精准客户面对面交流的重要平台。目前展会正在火热进行中，持续到10月31日，欢迎大家莅临国盛医学展台(13M39）洽谈，国盛医学与您不见不散！

　　高精度、智能化、易用性，三款重磅新品将催生新的增长点——ACCSI2024访马尔文帕纳科中国区市场经理胥康

　　全国光学计量技术委员会发布《色度计量器具》等2项光学国家计量技术规范征求意见稿