FB体育医械日报 数坤科技港交所主板递表

　　FB体育日前,国家药监局发布关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知（以下简称《工作方案》）。《工作方案》将通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。（来源：国家药监局）

　　《工作方案》重点依据医疗器械注册人制度，特别强调医械集采中选企业主体责任，主要分为及时报送中选信息、加强质量管理、认真开展不良事件监测以及建立健全追溯体系四个部分。在针对产品质量管理上，将按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系FB体育，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

　　9月21日，数坤科技向港交所主板递表上市申请，联席保荐人为小摩、BofASECURITIS、中银国际。（来源：智通财经网）

　　作为医疗AI高科技公司，数坤科技自主研发了全球最领先的医学AI神经网络，推出“数字心”“数字脑”“数字胸”“数字腹”“数字肌骨”平台，形成“数字人体”全场景影像AI解决方案，为心脏病、脑卒中、癌症等疾病，提供智能诊疗。数坤科技覆盖心、脑、肺、腹等关键部位的AI已获得众多注册证，目前在国内人工智能医学影像解决方案供应商中获证数排名第一。

　　近日，据《华尔街日报》报道，“苹果”公司正在与加州大学洛杉矶分校（UCLA）和美国生物技术公司百健合作，研究通过面部表情、打字指标等敏感数据来检测用户的心理健康问题。（来源：华尔街见闻）

　　苹果与UCLA的研究计划为期3年。UCLA将运用从苹果手表、iPhone和Beddit睡眠追踪器收集到的数据，了解睡眠、身体活动、心律和日常活动等因素，跟抑郁及焦虑症状之间的关系。具体来说，该项目涉及分析iPhone视频摄像头、键盘和音频传感器的反馈数据，以及苹果手表与运动、生命体征和睡眠有关的数据。

　　事实上，苹果早在2016年便有进军基础医疗的初步打算，曾试图摸清如何利用AppleWatch的健康数据改善医疗保健的服务水平。此外，苹果还计划通过自营诊所并自行雇佣医生的方式提供医疗服务。今年6月，媒体称苹果搁置了进军基础医疗的计划，部分原因是其低调推出的数字健康应用程序一直努力争取用户，但用户参与度情况不佳。当时的消息显示，苹果将继续在AppleWatch领域发力，医疗保健部门业务重点已被转移到AppleWatch方面。

　　近日，美联泰科宣布完成新一轮超亿元人民币融资，由中信医疗基金、华金投资与老股东ETP等知名投资方投资，清科资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于美联泰科上市的国内首个创伤性脑损伤血液检测系统及MS-FASTPro系列化学发光POCT产品线的商业化，同时推进公司在脑损伤及中枢神经系统疾病、细胞因子风暴等检测领域的新产品研发工作。（来源：创业邦）

　　美联泰科是行业内鲜有的具备“仪器+试剂”双自主研发创新能力的公司FB体育。今年3月企业上市了国内首个精准快速创伤性脑损伤血液检测系统，该检测系统基于美联泰科自主研发的MS-FAST系列单人份化学发光免疫平台，通过检测外周血样本中GAFP、PGP9.5等标志物，30分钟内即可完成创伤性脑损伤的快速检测，帮助临床医生尽早获取准确、客观的检测数据FB体育，快速排除无病患者、减少不必要的影像学检查。

　　日前，海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会FB体育、海口海关联合印发关于《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》的通知（以下简称《若干措施》）。（来源：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区）

　　《若干措施》意在进一步优化海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区营商环境，简化临床急需进口药品医疗器械审批流程，优化审批模式，提升监管服务效能，便利公众及时使用临床急需进口药品医疗器械，助力乐城先行区高质量发展。在对申请使用临床急需进口药品医疗器械的医疗机构进行资格评估审核的工作上，海南省卫生健康行政管理部门受理申请后，应当在10个工作日内作出是否准予医疗机构相关科室使用临床急需进口药品医疗器械业务的决定FB体育。

　　京津冀特色细胞谷试验区日前在天津经开区天津国际生物医药联合研究院挂牌。作为京津冀特色“细胞谷”两个试验区之一，天津经开区将重点建成以疫苗和小核酸药物为代表的新型细胞药物生产基地、打造建成细胞治疗中心和生产基地，建成集研发、转化、应用、生产于一体的细胞产业聚集区。天津国际生物医药联合研究院将充分发挥专业智库平台作用，引进一批京津冀生物医药创新项目落户。（来源：北京日报客户端）

　　天津开发区现有生物医药企业400多家，2020年生物医药产业产值达到273.5亿元，国家及省级高水平研发机构40多家，已经培育、引进多家细胞治疗、基因治疗、疫苗、抗体等生物技术龙头企业。天津开发区有关部门为企业主动服务，加大政策支持力度，与企业进行深入沟通，还联系到自贸区，对于在国内尚未上市的、在国外已经上市的这样的一些医疗器械或者药品进行一次性的进口，通过通过在指定的医疗机构进行临床应用，应用以后取得的临床数据，有利于支持这些企业在国内的医疗器械的注册。