医械FB体育日报 法国人工心脏首次商业化

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　　7月16日消息，为推动上海市建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，促进上海市医疗器械产业高质量发展，上海市经济信息化委会同上海市药品监管局制定了《创新服务机制推动本市医疗器械产业高质量发展实施方案》（以下简称《方案》）。《方案》提出四项主要任务，包括健全审评审批加速机制、建立产业信息共享机制、强化产业促进机制和优化政策服务机制，以及13项重点工作。（上海市经济和信息化委员会）

　　在政策推动下，上海市医疗器械产业将形成创新研发与高端制造齐头并进，产业生态与监管模式持续优化的良好态势。《方案》要求，产业规模实现较快增长，力争年均可比增长10%，到2023年医疗器械制造业产值达500亿；审评审批效率明显提高，第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%；注册证数量优势巩固提升FB体育，进入国家创新医疗器械特别审查通道的获批产品数量继续保持全国前列，进口医疗器械注册证数量继续保持全国领先。

　　7月20日，豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购办公室召开带量采购申报信息公开大会，并顺利产生拟中选结果。《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材联盟采购公告（九）》对十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟带量采购拟中选价格予以公示。公示期为2021年7月20-25日。（河南省医保局）

　　根据十二省（区、市）医疗机构上报需求，本次联盟采购涉及普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）和髓内钉系统三类。根据《公告》信息，普通接骨板系统最低价208.71元，最高价821.86元，平均降幅87.05%，最高降幅95.54%。锁定加压接骨板系统（含万向）最低价394.78元，最高价1161.6元，平均降幅89.45%，最高降幅95.78%FB体育。髓内钉系统最低价523.89元，最高价1495.33元，平均降幅89.12%，最高降幅95.52%。

　　7月20日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）发布2021年半年度业绩预亏公告。公告显示，2021年1月1日至2021年6月30日，公司预计实现营业收入7863.31万元，与上年同期相比FB体育，减少9781.29万元，同比下降55.44%。预计2021年半年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为-8,329.99万元，与上年同期相比，减少11149.42万元，同比下降395.45%。（赛诺医疗）

　　赛诺医疗在分析今年上半年企业营收和净利润下降的原因时提到，国家冠脉支架带量集采政策于今年1月1日起执行，医院在手术过程中优先使用带量集采中标产品，而公司在售第一代冠脉支架产品未被纳入冠脉支架国家集采范围之内，导致公司2021年上半年冠脉支架产品销量较上年同期大幅下降85.61%，冠脉支架产品收入较上年同期减少12378.23万元，同比下降90.01%。因拓展神经介入业务租赁厂房和团队扩张，以及新产品取得注册证后无形资产摊销增加，致使本期管理费用增加以及研发费用增加等，也是导致公司净利润较上年同期大幅下降的主要原因。

　　7月20日消息，法国医疗技术公司Carmat周一宣布，历时十多年研发的人工心脏Aeson系统在意大利一家医院成功植入患者体内，实现了该公司人工心脏的首例商业化应用。该器械由可植入生物瓣膜及便携式外部电源系统组成，采用高度生物相容性材料，能够提供独特的自我调节系统，其脉动特性有望降低或消除患者体内排异反应的风险。（第一财经）

　　人工心脏与心脏瓣膜一样，已经成为当下心血管领域最受关注的领域之一。与心脏移植相比，人工心脏为患者提供了更大的选择范围，具有极大的临床意义，并且近年来技术路径逐步明确，有望成为心衰治疗市场的拐点。不过目前而言，人工心脏仍然只能作为心脏移植的桥梁，在等待心脏供体的过渡期间使用。中国多个团队也正在推动介入式人工心脏产品的研发。尽管人工心脏是极具应用前景的一片蓝海，但目前整个人工心脏行业仍处于起步阶段，产品具有高风险、高壁垒等特点，产品的获批上市也并非终点，仍需在临床中接受长期检验。

　　7月18日，转化医学国家重大科技基础设施(四川)临床研究核心基地——华西医院转化医学综合楼正式启动，这也是我国首个生物治疗转化医学国家重大科技基础设施。

　　据介绍，华西医院转化医学综合楼设有近200张研究型病床，将用于临床转化研究，致力于推动创新疗法、药物、技术、诊断试剂在临床的应用实践;同时配套有精准医学检测、精准成像评价、细胞治疗产品研发和制备平台，为临床转化的精准决策、个体化治疗提供支撑。（科技日报）

　　此次启用运行的转化医学国家重大科技基础设施（四川）是全国首个生物治疗转化医学国家重大科技基础设施，也是继上海后全国第二个启用的转化医学国家级大设施。该设施重点建设生物制剂筛选、生物制剂制备、临床转化验证和支撑技术平台四个转化研究平台FB体育，构建相互关联、高度综合集成的生物治疗转化医学研究体系。投入运行后，将显著提升我国转化医学研究的自主创新能力，将生物治疗成果从基础研究到临床应用的时间缩短30%~50%FB体育。