FB体育铜川市市场监管局采取四项措施强化医疗器械质量安全监管

　　FB体育为认真贯彻市委市政府和省药监局安排部署，铜川市市场监管局以医疗器械质量安全专项整治工作为抓手，建立健全分级监管、持续开展风险会商、着力风险隐患排查、落实医疗器械主体责任，医疗器械质量安全监管工作取得明显成效。

　　一是建立健全分级监管，落实各级监管责任。按照“风险分级、科学监管FB体育，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定印发了《铜川市医疗器械经营分级监管规定》，对辖区内医疗器械经营企业实行了分级监管。确定了医疗器械经营企业风险程度级别FB体育，制定了医疗器械批发企业监管目录等，明确了三、四级监管批发企业由市局监督检查，一、二级监管经营企业的监督检查由各区县局结合本辖区经营分级监管规定执行，进一步厘清了市区两级监管责任。共检查四级监管批发企业2家次，三级监管批发企业18家次，二级监管批发企业20家次，一级监管经营企业201家次，整改65家次，监管力度进一步加大。二是持续开展风险会商、实现清单销号管理。按季度组织召开医疗器械风险会商会议，对全市在监督检查、稽查办案、不良事件监测、投诉举报中排查出的医疗器械风险隐患FB体育，研判风险程度和风险管控点，研究确定下一阶段防控措施，分析医疗器械监管安全风险态势，将11项风险点列入销号清单管理，实行对账销号，责任到人。三是明确重点任务措施、着力风险隐患排查。持续加强医疗器械生产、经营、使用等各环节FB体育、全链条的动态监管，以疫情防控、集中带量采购中选、无菌和植入性、医疗美容和特定人群使用医疗器械为重点产品，以生产经营重大变化企业为重点企业，网络销售为重点环节，扎实开展医疗器械风险隐患排查工作。共检查疫情防控医疗器械经营企业133家；集中带量采购中选产品使用单位19家；检查无菌和植入性医疗器械经营使用单位74家；检查医疗美容医疗器械使用单位7家；检查青少年近视防治相关医疗器械经营企业25家次；检查医疗器械网络销售企业36家；检查医疗器械网络交易服务第三方平台2家。开展了对4家医疗器械经营企业和1家医疗机构的飞行检查工作。对存在问题的44家单位下发了责令改正通知书，已全部整改到位。立案查处违法违规案件5件。四是督促企业对标对表、落实企业主体责任。组织全市医疗器械生产、经营企业负责人、管理者代表、质量负责人参加了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》法规宣贯会；要求企业设置质量安全关键岗位，配备与岗位相适应的关键岗位人员，提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。针对医疗器械生产、批发、零售等不同企业类型，先后选取一家生产企业、两家批发企业和五家零售企业作为企业落实医疗器械质量安全主体责任示范单位，充分发挥示范单位引领作用，引导全市医疗器械生产、经营企业全面落实医疗器械质量安全主体责任。

　　下一步，我局将继续按照“四个最严”要求、按照市委市政府和省药监局的统一安排部署，坚持医疗器械全生命周期监管，不断提升科学监管能力，确保医疗器械质量安全有效，助推医疗器械产业发展。

　　为认真贯彻市委市政府和省药监局安排部署，铜川市市场监管局以医疗器械质量安全专项整治工作为抓手，建立健全分级监管、持续开展风险会商、着力风险隐患排查、落实医疗器械主体责任，医疗器械质量安全监管工作取得明显成效。

　　一是建立健全分级监管，落实各级监管责任。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定印发了《铜川市医疗器械经营分级监管规定》，对辖区内医疗器械经营企业实行了分级监管。确定了医疗器械经营企业风险程度级别，制定了医疗器械批发企业监管目录等，明确了三、四级监管批发企业由市局监督检查，一、二级监管经营企业的监督检查由各区县局结合本辖区经营分级监管规定执行，进一步厘清了市区两级监管责任。共检查四级监管批发企业2家次，三级监管批发企业18家次，二级监管批发企业20家次，一级监管经营企业201家次，整改65家次，监管力度进一步加大。二是持续开展风险会商、实现清单销号管理。按季度组织召开医疗器械风险会商会议，对全市在监督检查、稽查办案、不良事件监测、投诉举报中排查出的医疗器械风险隐患，研判风险程度和风险管控点，研究确定下一阶段防控措施，分析医疗器械监管安全风险态势，将11项风险点列入销号清单管理，实行对账销号，责任到人。三是明确重点任务措施、着力风险隐患排查。持续加强医疗器械生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，以疫情防控、集中带量采购中选、无菌和植入性、医疗美容和特定人群使用医疗器械为重点产品，以生产经营重大变化企业为重点企业，网络销售为重点环节，扎实开展医疗器械风险隐患排查工作。共检查疫情防控医疗器械经营企业133家；集中带量采购中选产品使用单位19家；检查无菌和植入性医疗器械经营使用单位74家；检查医疗美容医疗器械使用单位7家；检查青少年近视防治相关医疗器械经营企业25家次；检查医疗器械网络销售企业36家；检查医疗器械网络交易服务第三方平台2家FB体育。开展了对4家医疗器械经营企业和1家医疗机构的飞行检查工作。对存在问题的44家单位下发了责令改正通知书，已全部整改到位。立案查处违法违规案件5件。四是督促企业对标对表、落实企业主体责任。组织全市医疗器械生产、经营企业负责人、管理者代表、质量负责人参加了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》法规宣贯会；要求企业设置质量安全关键岗位，配备与岗位相适应的关键岗位人员，提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。针对医疗器械生产、批发、零售等不同企业类型，先后选取一家生产企业、两家批发企业和五家零售企业作为企业落实医疗器械质量安全主体责任示范单位，充分发挥示范单位引领作用，引导全市医疗器械生产、经营企业全面落实医疗器械质量安全主体责任。

　　下一步，我局将继续按照“四个最严”要求、按照市委市政府和省药监局的统一安排部署，坚持医疗器械全生命周期监管，不断提升科学监管能力，确保医疗器械质量安全有效，助推医疗器械产业发展。