FB体育医械日报 微创医疗拟发行5年期可转债筹资7亿美元

　　FB体育●以心医疗MitraFix®经导管人工二尖瓣系统顺利通过科技部遗传办备案审批

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　　6月1日，中检院发布《关于征求重组胶原蛋白等2项行业标准意见的通知》，包括重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等意见的征求。该文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。鉴于目前的技术研发现状，该文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物，基于非人胶原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。（中国食品药品检定研究院）

　　6月1日，国家药监局综合司组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见FB体育。旨在加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，明确注册申报中自检报告的内容与格式要求，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》提到：对于提交自检报告的，开展注册质量管理体系现场核查，除按照有关医疗器械注册质量管理体系现场核查指南要求办理外，还应当重点关注检验记录、质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施和环境、检验设备。（国家药监局）

　　6月1日，热景生物公告称公司于3月2日经德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批准的新冠抗原检测试剂的有效期FB体育，于近日获得暂时延长至2021年9月2日，有效期3个月。热景生物是一家聚焦生物医药领域体外诊断（IVD）方向的高新技术企业，构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测（糖捕获）研发技术平台、磁微粒化学发光研发技术平台、上转发光研发技术平台、胶体金免疫层析研发技术平台、酶联免疫研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发技术平台等8大技术平台，形成了体外诊断研发及生产的闭环体系FB体育。（格隆汇）

　　6月1日消息，医疗设备公司MicroInterventionalDevices（MID）的MIA-T经皮三尖瓣瓣环成形术系统日前获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。MIA-T系统通过基于12F导管的系统治疗中度三尖瓣反流（TR）。MIA-T的安全性和性能在STTAR研究（经导管三尖瓣环修复研究）中得到证实，该研究在欧洲6个临床站点进行。12个月随访数据已于2020年12月提交CE认证FB体育。预计将在2021年底之前获得CE认证和IDE批准，以启动STTAR-US批准研究。MID是一家医疗器械公司FB体育，该公司研发的微型介入技术通过对人体软组织锚固，实现了医疗过程中非体外血液循环的突破，目前正在开发微型介入技术，旨在改变经皮和微创结构性心脏修复手术的固有方式。（创鉴汇）

　　以心医疗MitraFix®经导管人工二尖瓣系统顺利通过科技部遗传办备案审批

　　日前，以心医疗的MitraFix®经导管人工二尖瓣系统顺利通过科技部遗传办备案审批，宣布正式进入注册临床研究阶段，有望成为中国首款获批上市且具备全球领先性的经导管介入二尖瓣置换产品。MitraFix®是全球唯一可以同时经心尖（TA）及经股（TF）入路的介入二尖瓣膜置换产品，其经由经心尖（TA）或经股（TF）输送系统，将人工二尖瓣植入二尖瓣瓣环位置。以心医疗集团是全球领先的心血管创新医疗器械平台型企业，其产品主要涵盖介入心脏瓣膜治疗产品、介入冠脉药物球囊产品及介入心衰治疗产品，均为拥有全球知识产权且技术全球领先的产品。（搜狐网）

　　6月1日，临床前医疗设备公司FineHeartS.A宣布成功完成1500万欧元B轮融资，本轮融资由由工业和独立投资者共同领投。融资所得资金将帮助公司在2022年进行的首次人体临床试验做准备。该公司开发了ICOMSFLOWMAKER®，这是一种植入式心输出量管理系统，旨在解决严重心力衰竭患者的未满足需求。（businesswire）

　　6月2日消息，微创医疗拟发行5年期可转债筹资7亿美元，初始换股价每股股份92.8163港元，预计债券所得款项净额约为6.8亿美元，集团拟将发行债券所得款项净额用于研发投资、若干资本开支及营运资金用途。微创医疗是一家创新型高端医疗器械集团，致力于提供能延长和重塑生命的可普惠化线余个，覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急危重症与机器人、体外诊断与体内外影像、等十二大业务集群。（新浪财经）

　　5月31日，博鳌乐城临床研究中心举行揭牌仪式，该研究中心的成立意味着海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局等有关部门对国家发改委和商务部联合发布的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》中，关于“全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制”的落实开启加速度。将进一步提升乐城先行区医疗机构临床研究能力，加强海南省内医疗机构的资源整合和科研合作，吸引更多国际先进创新药械落地，助推乐城先行区产业结构不断优化升级。（人民资讯）

　　6月1日，新疆自治区药监局全面开展《医疗器械监督管理条例》宣贯系列活动，旨在提升医疗器械产品质量意识，此次宣传活动，是自治区药监局今年以来开展的一系列《条例》宣传活动之一。活动中，自治区药监局医疗器械监管处监管人员、医疗器械生产经营企业代表和使用单位代表共同走进节目直播间，向听众介绍《条例》出台背景、修订历程、重点内容、制度创新，以及《条例》医疗器械全生命周期作出的新要求、新规定，将自治区药监局《条例》宣传系列活动推向高潮。（新疆药监局）

　　5月31日，哈尔滨市尚志市举行招商引资集中签约仪式。旨在进一步做好招商引资工作，吸纳更多优质企业。本次协议总投资额达78亿元，项目涵盖现代化生猪养殖产业化、抽水蓄能电站、第三方物流、医用耗材生产等多个领域，包括：天邦食品股份有限公司新欣现代化生猪养殖产业化项目、国网新源抽水蓄能电站二期项目、国药集团尚志医疗器械产业园二期建设及招商项目。对于延伸哈尔滨市产业链条、加快优势产业集聚、增强经济发展后劲具有重要的意义。（哈尔滨市尚志市人民政府）