FB体育医械日报 国家药监局器审中心大湾区分中心正式投入运

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　　8月25日消息，近日国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“大湾区分中心”）首批11名技术审评员到岗，正式开展医疗器械技术审评工作。当天，大湾区分中心便受理了40个产品的注册申请。

　　在正式开展技术审评工作前，大湾区分中心已于今年5月13日开始定期开展注册受理前技术问题咨询服务，累计已开展14次咨询服务工作，共服务270余家企业约680多个问题。同时，大湾区分中心启动创新性医疗器械早期介入工作，为企业提供注册受理前技术问题咨询、现场审评和法规宣贯等主动服务和辅导，目前已完成大湾区内90%创新优先医疗器械的主动服务，后续分中心将实现创新优先产品全覆盖服务。（深圳日报、医疗人咖啡）

　　大湾区分中心主要承担协助国家药监局医疗器械技术审评中心开展大湾区医疗器械技术审评及相关检查任务等工作。正式开展审评工作后，大湾区分中心将根据工作职责受理包括境内第三类医疗器械FB体育、进口第二类和第三类医疗器械延续注册、登记事项变更、许可事项变更和首次注册等事项。

　　8月25日，迈瑞医疗发布2021年半年度报告。报告期内迈瑞医疗实现营业收入127.78亿元，同比增长20.96%，归属于上市公司股东净利润为43.44亿元，同比增长25.79%，实现营收和净利润双增长。公司拟以10亿元回购股份，回购价格不超过400元/股。

　　报告期内，迈瑞医疗三大业务继续保持增长态势。其中生命信息与支持业务实现营业收入60.21亿元，同比增长 12.68%，主要由于后疫情时期国内以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建拉动所致。同时，体外诊断业务和医学影像业务实现了恢复性高增长，营业收入分别达39.62亿元和26.71亿元，同比增长 30.76 %和26.87%，主要得益于国内和部分国际地区常规检测试剂量和诊疗活动逐渐恢复。（新浪财经）

　　财报显示，未来迈瑞医疗将增加对体外诊断领域的自动化、智能化流水线，以及微生物子业务和生命信息与支持领域的呼吸机子业务、院内和跨院区监护及互联互通等方面的研发投入，重点培育微创外科、动物医疗、AED等细分赛道，同时，积极探索超高端彩超、分子诊断、骨科等种子业务，并采用内外部研发相结合的方式，加快在这些领域的研发节奏。

　　8月24日，拱东医疗发布2021年半年度报告。报告显示，公司上半年营业收入为5.76亿元，同比增长70.76%；归属于上市公司股东的净利润为1.77亿元，同比增长97.74%。得益于公司多年在IVD配套业务与定制业务板块的布局，报告期内，拱东医疗境内销售中的IVD配套业务的销售收入大幅增长。（巨潮资讯网）

　　拱东医疗主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售，主要产品可分为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护理类耗材等类型，产品广泛应用于临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域。受新冠疫情的影响，今年上半年拱东医疗IVD 配套业务及防疫产品病毒采样管的销售收入较上年同期大幅上升，直接带动实验检测业务和体液采集业务增收。报告期内，实验检测产品营收2.13亿元，同比增长68.06%；体液采集产品营收2.29亿元，同比增长371.27%。此外，拱东医疗线%。

　　8月23日迈普医学公告称，公司申请的可吸收再生氧化纤维素产品的三类医疗器械注册证已于近日获批准。该产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，在颅内手术中，当结扎或其他传统的止血方法无法操作或无效时，该产品作为辅助止血产品用于控制毛细血管、静脉及小动脉的渗血。该产品已经在2020年5月底获得欧盟CE认证证书，目前已在全球十多个国家销售，进入欧洲主流市场FB体育。（巨潮资讯网、健康时报）

　　由于人体脑组织结构复杂且血供丰富，在神经外科手术中容易出血，且止血较难，因此止血成功与否往往是决定手术成败的关键因素之一。目前，在神经外科临床手术中，除了使用电凝进行电止血、使用棉片压迫进行物理吸收止血外FB体育，还需要使用可植入类耗材以更好更快止血。普通纱布FB体育、棉球等止血材料无法满足临床需求，纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶等高性能植入类止血耗材用于神外手术还存在一定局限。因此，以再生氧化纤维素为原材料的高性能止血产品，上市后成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。但同类产品因产业化技术难度大，目前国内仍未有大规模应用的国产产品出现。迈普医学“可吸收再生氧化纤维素”的产业化，有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断。

　　据港交所8月23日披露，上海纽脉医疗科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请，摩根士丹利与中金公司为联席保荐人。上海纽脉医疗科技股份有限公司是一家创新型心脏瓣膜器械公司。公司已建立一套包括用于治疗人类心脏所有四个瓣膜的经导管置换及修复在研产品，以及介入式心脏手术辅助器械的全面产品组合。目前，公司拥有16项在研产品，其中三项在研产品被国家药监局认定为符合特别审查资格的创新医疗器械。截至最后实际可行日期，公司的球扩式经股主动脉瓣置换（TAVR）核心产品Prizvalve正在进行确证性临床试验。（智通财经网）

　　由于公司产品尚未获批上市，因此纽脉医疗尚未从产品销售中产生任何收入，并产生经营亏损FB体育。由于研发开支、行政开支及融资成本，2019年、2020年以及截至2021年4月30日止四个月，公司的全面亏损总额分别为3073.1 万元、1.15亿元及1.85亿元。