FB体育新闻资讯医疗器械使用医疗器械认证怎么办注册人制度

　　FB体育近日，海南省药监局发布公告称，对《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》等8类高频证照实行“免提速办”（第一批），本批涉及到的证照还有《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格备案表》《医疗器械变更注册（备案）文件》《化妆品生产许可证》等。

　　贵州市场监督管理局发布了关于免于行政处罚的清单其中关于医疗器械与化妆品免于行政处罚的行为如下：

　　《目录》包含超声治疗设备附件、医用分子筛制氧系统FB体育、整形填充材料、整形美容用注射材料FB体育、无菌注射器、胰岛素泵等139种产品，具体明细如下：

　　近日，Anvisa发布第290/2024号规范性指令，规定了审核和决定医疗器械注册申请的简化程序

　　4月28日，国家药监局器审中心发布《藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），并向社会公开征集意见。

　　通过查看附件发现，注销产品以医用口罩居多，还有医用内窥镜图像处理器、认知能力测试与训练仪、电子血压计等共31款产品。具体清单如下：

　　本次共抽查检验了401批次产品，其中有17批次不符合规定，包括......

　　第三类体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写......

　　同品种对比是医疗器械临床评价最常见的一种方式，有源产品在选择同类产品进行临床评价时，跟对比产品的常见差异有软件差异、性能参数差异、功能差异等......

　　《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条指出，“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

　　视力康复仪是一种矫正视力的医疗器械，其主要原理是通过相应训练，使睫状肌得到放松FB体育，并带动晶状体变薄使屈光度趋于正常。

　　口腔麻醉助推仪在我国是第二类医疗器械FB体育，其产品描述为“通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量，实现自动注射”，预期用途“用于口腔麻醉剂的注射”FB体育，分类编码17-03-10。

　　近些年来，随着大众生活方式及饮食结构的巨大变化，糖尿病等慢性病的患病率呈现出逐年增长的趋势......

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