FB体育北京压减医疗器械审评时间助产品快速上市

　　FB体育新京报讯（记者陈琳）3月13日，2024年北京市医疗器械审评检查工作会召开。记者从会上获悉，北京市医疗器械审评检查中心今年又推出了惠企政策“大礼包”，将持续推进“药监政策进园区”，进一步缩短企业注册审评用时。

　　据统计，去年北京64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%，其中外省企业在北京新设厂进行申报的就有6家。

　　产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局积极回应，去年印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》，对审批时间作出明确要求，逐年提速。同时，将压减时限延伸到技术审评阶段。

　　2023年，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增加30.7%，其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。首次注册审评平均用时压缩至55个工作日，延续注册压缩至21个工作日，变更注册压缩至21个工作日，提速明显；共完成注册核查1172项，同比增加49.5%。

　　企业想要在产品注册时能随时找到咨询沟通服务通道，北京市药监局创新咨询沟通模式，专门为在京企业搭建服务平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”。“京籍”企业可24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言FB体育，5个工作日内就会收到回复FB体育。

　　自2023年12月5日系统正式上线家企业登录注册，占北京市医疗器械生产企业31%。企业给审评员留言问题252个，审评员完成答复247个；295家企业申请与审评员当面咨询和沟通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。

　　对于企业高度关注的创新医疗器械上市，北京市药监局设立三家“药品医疗器械创新服务站”，为北京市医疗器械的研发、临床和生产提供全链条服务。

　　今年，北京市医疗器械审评检查中心又推出了惠企政策“大礼包”，将持续推进“药监政策进园区”FB体育。在昌平生命科学园FB体育、大兴生物医药产业基地、亦庄生物医药产业园等园区广泛组织座谈、沙龙等活动，强化对企业培训力度，指导企业理解法规、规范申报，进一步缩短企业注册审评用时。

　　打造创新服务品牌。在全市开展创新项目征集，建立创新产品需求台账，作为年度重点项目和前置服务产品清单，制定创新服务计划。指定专人负责项目管理和跟进，主动了解企业困难，面对面沟通辅导，促进产品快速上市；北京药品医疗器械创新服务站对企业进行注册受理前指导，提供咨询、注册申报资料预审等服务，为重点创新医疗器械提供审评前置服务。

　　同时，持续推动审评核查提质增效FB体育，优化审评流程和补正规范；提升“零发补”率；大力倡导全程网办，实现企业申报电子化。将全新开发医疗器械审评审批系统，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。