【医械日报】第FB体育872期

　　FB体育医疗设备公司Vygon宣布与威尔士大学医院达成合作，为心力衰竭患者提供姑息性家庭治疗

　　赛科希德宣布抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）等两个医疗器械产品获批注册

　　鲲鹏基因：Archimed Mini 16医用荧光定量PCR仪获第三类医疗器械注册证

　　医疗技术公司Tioga Medical宣布完成3000万美元C轮融资，加速心血管介入类医疗器械开发

　　近期，中红普林医疗用品股份有限公司与桂林恒保健康防护有限公司在桂林举行战略合并签约仪式。

　　据了解，恒保健康主要生产医用手套、避孕套、家用手套及工业、军用防护手套等产品，其中医用外科手套是核心业务。本次并购恒保健康后，中红医疗完成了对乳胶外科手套领域的高端化布局。

　　近期，医疗技术公司Syntach AB宣布已与Meditrial Europe, Ltd签订了合作协议，以支持Syntach创新微创心脏支持系统的临床和监管策略。

　　据了解，Syntach Cardiac Support是一种微创心脏辅助系统，与当前技术不同，它不需要开放式心脏手术。Syntach系统由植入电池供电，避免了穿过皮肤的驱动线以及与当前设备相关的许多负面副作用。本次协议的签订，相信将会推动公司对该系统的进一步创新。

　　3. 医疗设备公司Vygon宣布与威尔士大学医院达成合作，为心力衰竭患者提供姑息性家庭治疗

　　近日，医疗设备公司Vygon宣布与威尔士大学医院合作为威尔士晚期心力衰竭患者提供姑息性家庭治疗。据悉，Vygon公司的Accufuser弹性泵进行了为期12个月的试验，这种便携式弹性输液泵是为在持续一段时间内准确输送连续流动输液而设计的，并在医院药房进行评估和生产后成功地用于患者。

　　据悉，威尔士大学医院的团队一直支持在家为即将临终的心力衰竭患者提供输液，他们通过24小时注射器驱动器管理日常治疗FB体育。这种创新模式在大约10-15%的病例中得到了应用，能够为患者提供首选护理场所并减少住院人数，使得护理更具成本效益FB体育。

　　迈普医学公告，公司自主研发的“硬脑膜医用胶”首次注册已完成并于近日获得第三类医疗器械注册证。

　　据了解，硬脑膜医用胶适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏。目前国内神经外科手术对该产品的使用尚处于普及阶段，随着国外此类神经外科手术使用习惯在国内逐步得到推广，该产品在国内具有广阔的市场空间。

　　2. 赛科希德宣布抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）等两个医疗器械产品获批注册

　　赛科希德宣布，公司近期从北京市药品监督管理局信息公布知晓，公司两个医疗器械产品已获批注册FB体育。产品名称分别为“抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）”和“抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）”。

　　本次医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品种类，扩充了公司在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力FB体育，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。

　　3. 鲲鹏基因：Archimed Mini 16医用荧光定量PCR仪获第三类医疗器械注册证

　　近日获悉，鲲鹏基因自主研发的Archimed Mini 16 医用荧光定量PCR仪已获得国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准。

　　据了解，此款产品的特点主要有以下几点：超快速升降温，最快30分钟内完成PCR检测，保证现场快速出结果；体积小巧，易便携，满足场地受限等即时场景下的检测需求；灵敏度高，检测下线 copies/ml；具有4荧光通道，满足绝大多数临床检测应用需求。

　　1. 明澈生物完成数千万元Pre-A轮融资，推进眼部微型器械研发及产业化

　　据相关消息报道，明澈生物科技（苏州）有限公司于近日完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由开拓致道基金、乾融资本领投，海达投资跟投，毓见资本在本次交易中担任独家财务顾问。

　　明澈生物专注于眼科医疗器械领域，聚焦于开发first in class创新产品，自主研发微创青光眼引流管FB体育，其核心产品在技术路径上继承了综合优势最明显的MIGS产品XEN。此次融资，款项将主要用于公司针对眼科疾病治疗的新型微创器械的进一步研发及产业化。

　　2. 医疗技术公司Tioga Medical宣布完成3000万美元C轮融资，加速心血管介入类医疗器械开发

　　据悉，Tioga Medical开发的新型经导管瓣膜置换技术是一种微创瓣膜置换手术，通过介入导管技术，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜功能。本次融资所得资金将用于推进产品开发，支持临床前测试，并启动该公司的新型经皮二尖瓣置换（TMVR）技术的首次人体使用。