《2023年度医疗器械注册工作报告》发布 创新器械数量增加“含金量”提升FB体育

　　FB体育中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 批准创新医疗器械61个，应急批准3个国产体外膜肺氧合系统（ECMO）上市，批准新冠病毒检测试剂21个，受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项，批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项……

　　上述数据来自国家药监局2月5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》对2023年我国医疗器械注册工作进行了全面的梳理和分析。

　　《报告》指出，2023年，国家药监局继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，统一规范各级医疗器械审评审批要求，不断夯实医疗器械监管基础，持续推动产业创新高质量发展。

　　医疗器械管理法被列入立法规划项目，国家药监局成立工作领导小组、工作组、专家咨询组，着手起草相关法律文本；会同两个部门联合印发《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，为医疗器械紧急使用提供法律支撑……2023年我国医疗器械监管法规制度体系更加完善，医疗器械注册管理各项工作稳步推进。

　　这一年，国家药监局部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改，指导基层做好第一类医疗器械备案工作，也对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等，出台相关文件和指导原则，统一规范注册工作要求，持续提升医疗器械注册备案管理水平。

　　医疗器械标准在保安全、促发展中有重要的支撑作用。2023年，国家药监局修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》《医疗器械标准验证工作细则》，制定《医疗器械标准实施评价工作细则》等文件，标准制修订管理更加精细。

　　《报告》显示FB体育，国家药监局还在医疗器械临床试验管理、分类管理、唯一标识、监管科学研究工作等方面发力，持续完善医疗器械注册管理相关工作。以医疗器械临床试验管理为例，国家药监局开展了27个品种的临床试验产品线个品种的临床试验监督抽查，较2022年数量加倍。截至2023年底，医疗器械临床试验机构备案数量达到1340家FB体育，与2022年相比增加13.8%。

　　此外，国家药监局持续提升医疗器械技术审查能力。2023年，医疗器械技术审评质量管理体系与业务工作高效融合，审评质量监测FB体育、运行和改进体系持续完善。全年发布67项指导原则和6项审评要点，现行有效指导原则达到613项，对医疗器械分类目录覆盖率达92.2%。

　　2023年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请466项，比2022年增加35.9%，其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。

　　医疗器械审评审批制度改革红利持续释放，我国创新医疗器械的质量和数量在2023年实现双丰收。《报告》显示，2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6个。在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”不断提升。在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市，单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平，更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。

　　根据《报告》，2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及16个省份的167家企业，进口创新医疗器械涉及5个国家的18个企业。其中，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的250个创新医疗器械的78.4%。

　　2023年，国家药监局服务国家重大战略稳步实施。大力支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设；批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界数据应用试点产品上市，累计批准产品达9个，惠及更多患者；推进人工智能医疗器械FB体育、生物材料创新任务揭榜挂帅工作，共遴选出48个人工智能医疗器械、40个生物材料揭榜项目；筹建高端医疗装备创新合作平台，加速高端医疗器械创新转化速度；完善前置申请机制，加大前置审评辅导力度，9个产品通过辅导已申请注册……

　　根据《报告》数据分析，2023年我国医疗器械产业发展势头良好，活力有效释放。

　　《报告》显示，2023年，国家药监局受理申请数量和注册批准数量均高于上年水平。在受理申请方面，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项，与2022年相比增加25.4%。在注册批准方面，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项，与2022年相比注册批准总数量增长2.3%。

　　《报告》指出，2023年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6151项，批准进口医疗器械注册6062项。

　　《报告》分析具体批准品种种类分析指出，注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，有源手术器械，医用成像器械。与2022年相比，有源手术器械超过医用成像器械，注册数量同比增加54%，其他品类注册数量也有所增加。

　　而注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是无源植入器械、口腔科器械、眼科器械、医用成像器械、有源手术器械。与2022年相比，变化较大，眼科器械取代注输、护理和防护器械，有源手术器械取代神经和心血管手术器械，无源植入器械数量增加43.3%，口腔科器械数量增加57.8%，医用成像器械注册数量减少44.2%。

　　根据《报告》，2023年，共有31个国家（地区）产品在我国获批上市。其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位，注册产品数量约占2023年进口产品首次注册总数量的77%，与2022年相比略有增加。

　　从2023年境内第三类医疗器械首次注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。青海首次有境内第三类医疗器械获准注册。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2023年境内第三类医疗器械首次注册数量的68%，但与2022年相比略有减少FB体育。